中访网数据  健康元药业集团股份有限公司(证券代码：600380)于近日发布公告，宣布其全资子公司健康元海滨药业有限公司在吸入制剂生产质量管理方面取得重要进展。健康元海滨位于广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路11号的吸入混悬液(激素)与吸入溶液生产线，成功通过了马来西亚国家药品监督管理局(NPRA)依据国际药品认证合作组织(PIC/S)标准进行的GMP符合性检查，并于2025年11月20日正式获得NPRA颁发的GMP证书(编号M033/25)。

此次认证的核心意义在于，它标志着健康元海滨相关生产线的质量管理体系已达到PIC/S GMP的国际权威标准。PIC/S是由数十个国家药品监管机构组成的国际合作组织，其GMP标准在全球范围内具有广泛认可度。获得该认证是药品在马来西亚及其他PIC/S成员国申请注册上市的关键前提条件。

该事件的影响范围主要涉及公司国际化战略的推进。此项认证将直接助力健康元海滨的吸入制剂产品拓展马来西亚市场，并为未来进入更多认可PIC/S标准的海外市场铺平道路，有望对公司相关产品的海外业务发展产生积极影响。

不过，公司也在公告中提示了相关风险。相关产品在海外市场的具体上市时间、销售规模及市场拓展进度仍存在不确定性。同时，药品出口业务可能受到目标市场环境变化、汇率波动等多种外部因素的影响，因此对公司未来经营业绩的具体影响尚无法精确预估。投资者需关注相关业务进展，并注意投资风险。

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